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关于印发松桃苗族自治县2013年药械市场监管工作要点的通知
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关于印发松桃苗族自治县2013年药械市场监管工作要点的通知

各乡镇卫生院、县直相关医疗卫生单位、民营医院、药品经营企业:
      2013年是实施《国家药品安全规划》的第二年,松桃县药品器械市场监管工作将以党的十八大报告中的“提高人民健康水平。健全农村三级医疗卫生服务网络和城市社区卫生服务体系,深化公立医院改革,鼓励社会办医。改革和完善食品药品安全监管体制机制。”省委十一届二次全会、市委一届三次全会精神为指导,认真按照省委“加速发展、加快转型、推动跨越”的总体要求,坚持“安全第一、科学监管”的原则,以“重发展、强监管、树形象,统筹兼顾,重点突破,培树亮点,创出特色”的工作思路,认真落实药品安全责任,提高监管效能,确保药品质量。重点抓好以下几个方面的工作:
      一、全力抓好基本药物流通环节的监管
一是全面抓好辖区基本药物配送企业的监管,确保基本药物配送企业100%通过电子监管网实现数据上传和基本药物品种核注核销工作;二是按照GSP等有关规定,每半年对基本药物配送企业进行2次现场检查,并建立健全基本药物配送企业监管档案;三是建立医疗机构基本药物使用监督档案,基本药物使用单位监督检查面达到90%以上(乡镇以上医疗机构每年检查至少一次,县级以上医疗机构每半年检查至少一次),重点检查购进验收、储存、养护环节,严肃查处违法违规行为,确保基本药物质量安全。
      二、全面推行药械安全信用分类管理制度
建立药品安全监管长效机制,根据国家食品药品监督管理局《关于印发<药品安全信用分类管理暂行规定>的通知》(国食药监市〔2004〕454号)文件精神,制定《松桃苗族自治县药品、医疗器械经营使用单位安全信用分级标准》,根据日常监管、行政处罚等情况对药品、医疗器械经营企业和医疗机构全面建立健全信用分类管理电子档案,从守信、基本守信、失信、严重失信四方面推行信用分类管理制度。
      三、积极建立药品零售企业分级管理制度
深入贯彻落实科学监管理念,坚持实事求是,创新监管方法,积极建立健全《药品零售企业分级管理》制度,进一步规范企业经营行为,改善药品市场环境,实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。
      四、建立现场检查记录制度
规范药品监管人员的现场检查行为,配合药品安全信用体系建设,2013年我局执法人员到药品经营企业、医疗机构进行执法活动都必须形成书面记录并向被检查单位公开和留存。
      五、积极开展药品终端信息收集试点工作
为加强药品流通的监管,创新监管手段,配合国家局在西部十二个省将实施药品终端信息收集试点工作,认真做好全县零售药店药品终端信息收集试点工作,为下一步实施药品零售企业电子监管创造条件。
      六、认真做好药品零售企业认证工作
继续贯彻落实《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》,严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、GSP认证检查工作程序,认真抓好药品零售企业GSP认证工作。
      七、切实抓好药品器械流通环节的监管
一是坚持质量并举的原则,重点开展好药品经营企业“示范药店”、医疗机构“合格药房”创建工作,提高药品经营企业和医疗机构药品规范化管理水平;二是严格按照《药品经营质量管理规范》,认真做好药品经营企业取得GSP证书后的日常监督检查和GSP跟踪检查,批发企业的检查面达100%,零售企业日常抽查检查不低于辖区企业的30%。三是严格按照《医疗器械经营企业日常检查方案》,认真做好医疗器械经营企业的日常监督检查,检查面达100%。
      八、认真做好药械广告监测移送
全面落实违法药、械广告定期报告和违法药械广告及时移送工商部门查处制度,违法广告移送率达100%。
      九、积极开展流通领域中药饮片专项检查工作
针对目前中药饮片市场混乱,中药饮片流通领域购销行为不规范的情况,中药饮片制假、染色、以次充好的情况时有发生,进一步加大对中药饮片的抽样送检力度。加强中药饮片购销环节的打击力度。
     十、有针对性的抓好药械抽验工作
严格按照市局下达的药品、医疗器械抽验任务,加大对重点品种、重点地区和基本药物的抽样力度,确保全县药械质量。
     十一、加大经营、使用环节含麻黄碱类复方制剂监督检查力度
严格落实国家有关加强含麻黄碱类复方制剂监督管理要求,杜绝含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。重点检查购销渠道和证照票据管理情况以及电子监管实施情况,发现销售渠道和销售数量异常的,要追根溯源,查明原因。对出租证照票据经营含麻黄碱类复方制剂和明知渠道不清或手续不全仍然销售含麻黄碱类复方制剂导致流入非法渠道的,严格依法查处,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究刑事责任。对未按规定实施含麻黄碱类复方制剂电子监管的,一律停止经营活动。检查零售药店药品分类管理制度执行情况和销售情况,对违规经营含麻黄碱类复方制剂的,依法进行查处,情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
十二、加强疫苗流通环节质量监管
组织开展疫苗经营企业和使用单位的监督检查,重点检查疫苗购销渠道及冷链管理情况。疫苗经营企业每季度至少检查一次,疫苗接种单位每半年至少检查一次,发现违法违规行为的,依法予以查处。对存在管理问题的使用单位,及时进行通报。
十三、积极开展打击“两非”专项检查活动
认真落实铜仁市委、政府在《2013年人口和计划生育工作安排意见》中提出以创新创优为总要求,“以人口‘双降’为主线,实现年度人口‘双降’和增比进位为目标。突出责任落实,强化综合治理,在查处‘两非’案件上求突破。”积极开展打击药品经营、使用单位非法经营、使用终止妊娠类药品的行为。
十四、积极开展医疗机构药品医疗器械专项检查行动
为进一步加强对医疗机构医疗器械使用环节的监督管理,切实保障公众用械安全有效。贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗机构医疗器械使用环节的监督管理,依法打击违法违规行为,确保医疗器械质量。检查范围:我县辖区内的所有医疗机构、社区服务中心、村卫生室、计划生育服务指导站、个人诊所、民营医院。重点检查过期失效、假劣药品、医疗器械;重点检查医疗机构使用的医疗器械购进渠道是否合法;是否使用无《医疗器械产品注册证》产品;是否使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械;大型医疗器械使用档案和质量管理制度建立等情况;植入材料等高风险产品使用管理情况。
十五、积极开展医用氧、医疗机构在用分子筛制氧设备及供氧系统专项检查工作
进一步加强对医用氧监管,确保医疗机构氧源安全,维护人民群众的身体健康,通过对医疗机构医用氧、在用分子筛制氧设备及供氧系统的专项检查,及时发现问题,消除隐患,确保医疗机构氧源安全,用氧有效,保障人民群众的身体健康和生命安全。检查重点:一是医用氧气的使用,检查医疗机构是否使用工业氧气冒充医用氧,同时要追查所涉气体的生产、经营单位。二是医用分子筛制氧设备的使用,检查使用的医用分子筛制氧设备是否向相应审批部门核实分子筛设备医疗器械注册证,并记录相关情况;检查医疗机构是否对分子筛设备运转使用情况进行检查,检查主要内容为:①医疗机构培训记录。②医疗机构近两个月来维修保养记录。同时,随机选定自设备投入使用以来重要部件的三个应实施定期保养及维修时间,请医疗机构提供相应保养维修记录情况复印件。③医疗机构近两个月来氧浓度监测/检测记录,查验氧浓度监测/检测仪器校准记录。同时,随机选定自设备投入使用以来三个日期,请医疗机构提供相应氧浓度监测记录复印件;并检查、核实分子筛制氧设备制取的氧气(以下称产出气),确定其是否符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求。
十六、加大药学从业人员培训力度
为加强农村药学实用人才队伍建设,积极推进县以下药品经营企业监督管理工作和农村两网建设,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》(第6号局长令)规定,加强农村药品零售企业药学从业人员培训,不断提高药学从业人员的道德素质、法律素质和专业素质,努力培养一批农村药学实用人才,为加强县以下药品经营企业监督管理工作和农村药品监督网络、供应网络建设提供智力支持和人才保障,切实方便群众购药,加强用药指导咨询,保障公众用药安全有效。
十七、开展“全国安全用药月活动”
为贯彻落实《全国食品药品安全科普行动计划(2011-2015)》,国家食品药品监督管理局将每年的九月定为“全国安全用药月”,每年九月,全国食品药品监管系统集中开展安全用药科普宣传活动,在形成活动声势和影响的同时,进一步提高公众的安全用药意识,在全社会倡导健康的生活理念和生活方式,树立全国食品药品监管系统贴近公众、为民服务的良好形象。

 

二○一三年一月四日

 

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